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10月26日，金城醫(yī)藥集團(tuán)收到控股子公司廣東金城金素制藥的通知，金城金素于10月26日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢噻肟鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

金城金素制藥以滿足“剛性臨床需求”為目標(biāo)，2018年2月1日金城金素注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷 ZARIVIZ®）首家獲批“用于經(jīng)腹部或陰道的子宮切除術(shù)、胃腸道和泌尿生殖道手術(shù)等手術(shù)前的預(yù)防感染，以及在進(jìn)行剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí)，于術(shù)中（在夾緊臍帶后）和術(shù)后使用本品以預(yù)防感染”的新適應(yīng)癥。

2021年10月26日取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷 ZARIVIZ®）（1.0g、2.0g）首家通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充批件，并以?xún)和R床需求為導(dǎo)向，新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規(guī)格，同時(shí)修訂完善該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯藏條件，該補(bǔ)充批件的取得進(jìn)一步保證注射用頭孢噻肟鈉的臨床應(yīng)用，對(duì)抗生素的合理使用與遏制耐藥細(xì)菌發(fā)展具有重大臨床意義。

注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷ZARIVIZ®）采用進(jìn)口原料直接分裝生產(chǎn)，諸多供應(yīng)鏈體系與原研一致，該產(chǎn)品系金城金素與ACS DOBFAR S.p.A注射用頭孢唑林鈉（凱復(fù)卓SERVAZOLIN®）原研地產(chǎn)化后的又一國(guó)際合作成果。

目前上市的頭孢注射劑法定說(shuō)明書(shū)中僅注射用頭孢噻肟鈉載明可用于預(yù)防早產(chǎn)新生兒感染；但國(guó)內(nèi)已有的注射用頭孢噻肟鈉上市規(guī)格均不適宜于新生兒和兒童，兒童臨床用藥規(guī)格缺失，金城金素首家新增注射用頭孢噻肟鈉0.25g兒童用規(guī)格填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

目前在頭孢注射劑抗感染家族中，金城金素持有的注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶和注射用頭孢噻肟鈉均已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

                      （廣東金城金素制藥供稿）